Otilin Nhỏ Mũi Cho Trẻ Sơ Sinh

Otilin nhỏ mũi cho trẻ sơ sinh

Thuốc nhỏ mũi trẻ em Otilin

2. Thành phần otilin nhỏ mũi cho trẻ sơ sinh

Xylometazoline Hydrochloride 0,05% w / v

Đối với tá dược, xem 6.1.

3. Dạng dược phẩm

Thuốc nhỏ mũi, dung dịch

Sản phẩm là một dung dịch trong suốt, không màu.

4. Chỉ định, Cách sử dụng, chống chỉ định của otilin

4.1 Chỉ định của otilin

Để giảm nghẹt mũi liên quan đến cảm lạnh thông thường, viêm mũi dị ứng lâu năm và viêm mũi (bao gồm cả sốt cỏ khô), viêm xoang.

4.2 Cách sử dụng otilin 

• Người lớn và người cao tuổi: Không áp dụng.
• Otilin Child Nasal Drops chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi.
• Trẻ em từ 6 đến 12 tuổi dưới sự giám sát của người lớn (tất cả các chỉ định): 1 hoặc 2 giọt, nhỏ vào mỗi lỗ mũi tối đa 2 lần một ngày.
• Không được sử dụng trong hơn 5 ngày mà không có lời khuyên của bác sĩ. (xem cảnh báo và đề phòng)
• Cha mẹ hoặc người chăm sóc nên tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu tình trạng của trẻ xấu đi trong quá trình điều trị.
• Không nên tiêm quá 2 liều trong bất kỳ 24 giờ nào.
• Đường dùng: Dùng đường mũi Không dùng quá liều đã nêu
• Để xa tầm tay và tầm nhìn của trẻ em.

4.3 Chống chỉ định

• Quá mẫn với Otilin hoặc bất kỳ tá dược nào đã biết
• Sử dụng đồng thời với các thuốc làm thông mũi thần kinh giao cảm khác
• Bệnh tim mạch bao gồm tăng huyết áp
• Đái tháo đường
• Phaeochromocytoma
• Chứng phì đại tuyến tiền liệt
• Cường giáp
• Bệnh tăng nhãn áp góc đóng
• Thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOIs, hoặc trong vòng 14 ngày sau khi ngừng điều trị, xem phần 4.5)
• Thuốc chẹn beta – (xem phần 4.5)
• Viêm da và / hoặc niêm mạc tiền đình mũi
• Cắt tử cung xuyên cầu hoặc phẫu thuật mũi để lộ màng cứng
• Không được sử dụng cho trẻ em dưới 6 tuổi

Viêm mũi sicca hoặc viêm mũi teo

4.4 Các cảnh báo và biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi sử dụng otilin

Bệnh nhân được khuyến cáo không dùng thuốc thông mũi trong hơn năm ngày liên tục. Sử dụng kéo dài hoặc quá nhiều có thể gây nghẹt mũi và / hoặc teo niêm mạc mũi.

Otilin, giống như các chế phẩm khác thuộc cùng nhóm hoạt chất, chỉ nên sử dụng thận trọng cho những bệnh nhân có phản ứng mạnh với các chất giống giao cảm được chứng minh bằng các dấu hiệu mất ngủ, chóng mặt, run, loạn nhịp tim hoặc huyết áp cao.

Thận trọng khi sử dụng trong bệnh tắc mạch máu

Nếu xảy ra bất kỳ hiện tượng nào sau đây, nên ngừng dùng Otilin

• Ảo giác

• bồn chồn

• Rối loạn giấc ngủ

Tránh xa mắt.

Để thuốc xa tầm nhìn và tầm với của trẻ em.

Otilin 0,05% chống chỉ định ở trẻ em dưới 6 tuổi

Thông tin liên quan đến tá dược

Otilin chứa benzalkonium chloride. Điều này có thể gây kích ứng niêm mạc mũi.

4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

• Sử dụng đồng thời xylometazoline với chất ức chế monoamine oxidase (MAO) , chất ức chế có hồi phục monoamine oxidase (RIMAs) hoặc thuốc chống trầm cảm tri- và tetra-cyclic , có thể gây tăng huyết áp do tác dụng lên tim mạch của những chất này ( xem Chống chỉ định ).
• Moclobemide: nguy cơ khủng hoảng tăng huyết áp.
• Thuốc hạ huyết áp (bao gồm thuốc chẹn thần kinh adrenergic & thuốc chẹn beta): Otilin có thể ngăn chặn tác dụng hạ huyết áp.
• Glycosid tim : tăng nguy cơ rối loạn nhịp tim
• Ergot alkaloid (ergotamine & methylsergide): tăng nguy cơ mắc bệnh thái quá
• Thuốc ức chế sự thèm ăn và chất kích thích tâm thần giống như amphetamine : nguy cơ tăng huyết áp
• Oxytocin – nguy cơ tăng huyết áp

4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Không có nghiên cứu về độc tính đối với bào thai hoặc khả năng sinh sản được thực hiện trên động vật. Do tác dụng co mạch toàn thân tiềm ẩn của nó, nên thận trọng không sử dụng Otilin trong thời kỳ mang thai.

Không có bằng chứng về bất kỳ tác dụng phụ nào đối với trẻ sơ sinh bú sữa mẹ. Tuy nhiên, người ta không biết xylometazoline có bài tiết qua sữa mẹ hay không, do đó cần thận trọng và chỉ nên sử dụng Otilin theo lời khuyên của bác sĩ khi đang cho con bú.

4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

Otilin không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc.

4.8 Tác dụng không mong muốn của thuốc otilin

Các tác dụng phụ được liệt kê dưới đây được phân loại theo loại cơ quan hệ thống và tần suất theo quy ước sau: rất phổ biến (≥1 / 10), phổ biến (≥1 / 100 đến <1/10), không phổ biến (≥1 / 1.000 đến <1) / 100), hiếm (≥1 / 10.000 đến <1 / 1.000) hoặc rất hiếm (<1 / 10.000).

TÁC DỤNG PHỤ	Phản ứng bất lợi	Tần số
Rối loạn hệ thống miễn dịch	Phản ứng quá mẫn (phù mạch, phát ban, ngứa)	Rất hiếm
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu	Phổ biến
	Khó chịu, lo âu, bồn chồn, kích thích, mất ngủ, ảo giác và hoang tưởng – đặc biệt khi sử dụng kéo dài và / hoặc quá nhiều	không xác định
Rối loạn mắt	Suy giảm thị lực thoáng qua	Rất hiếm
Rối loạn tim mạch	Nhịp tim không đều, Nhịp tim tăng – đặc biệt khi sử dụng kéo dài và / hoặc quá mức	Rất hiếm
	Rối loạn nhịp tim và tăng huyết áp khác – đặc biệt khi sử dụng kéo dài và / hoặc quá mức	không xác định
Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất	Khô mũi, khó chịu ở mũi	Phổ biến
Rối loạn tiêu hóa	Buồn nôn	Phổ biến
Rối loạn chung và vị trí quản lý	Ghi trang web ứng dụng	Phổ biến
	Khả năng dung nạp với tác dụng giảm dần – đặc biệt khi sử dụng kéo dài và / hoặc sử dụng nhiều	không xác định
	Nghẹt mũi tái phát (viêm mũi thuốc) – đặc biệt khi sử dụng kéo dài và / hoặc nhiều	không xác định
	Kích ứng & khô da	không xác định

Báo cáo các phản ứng phụ nghi ngờ

Báo cáo các phản ứng có hại nghi ngờ sau khi cho phép sản phẩm thuốc là quan trọng. Nó cho phép tiếp tục theo dõi cân bằng lợi ích / rủi ro của sản phẩm thuốc. Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được yêu cầu báo cáo bất kỳ phản ứng bất lợi nào bị nghi ngờ thông qua Chương trình Thẻ vàng tại www.mhra.gov.uk/yellowcard hoặc tìm kiếm Thẻ vàng MHRA trong Google Play hoặc Apple App store.

4.9. Quá liều

Các triệu chứng và dấu hiệu

Sử dụng quá nhiều xylometazoline hydrochloride tại chỗ hoặc vô tình uống phải có thể gây chóng mặt nghiêm trọng, đổ mồ hôi, hạ nhiệt độ cơ thể nghiêm trọng, nhức đầu, nhịp tim chậm, tăng huyết áp, ức chế hô hấp, hôn mê và co giật. Tăng huyết áp có thể được theo sau bởi hạ huyết áp. Trẻ nhỏ nhạy cảm với độc tính hơn người lớn.

Cách xử lý

Các biện pháp hỗ trợ thích hợp nên được bắt đầu ở tất cả những người bị nghi ngờ quá liều, và điều trị triệu chứng khẩn cấp dưới sự giám sát y tế được chỉ định khi được bảo đảm. Điều này sẽ bao gồm việc quan sát cá nhân trong vài giờ.

5. Đặc tính dược lý của otilin

5.1 Đặc tính dược lực học

Otilin Child Nasal Drops là một chất giống giao cảm có hoạt tính alpha-adrenergic rõ rệt, và được dùng cho mũi. Nó làm co mạch máu mũi, do đó làm thông mũi và các vùng lân cận của hầu họng. Điều này giúp bệnh nhân bị cảm có thể thở dễ dàng hơn bằng mũi. Tác dụng của Thuốc nhỏ mũi trẻ em Otilin bắt đầu trong vòng vài phút và kéo dài đến 10 giờ. Otilin Child Nasal Drops thường được dung nạp tốt và không làm suy giảm chức năng của biểu mô ciliated.

Trong một nghiên cứu đối chứng mù đôi, dung dịch muối (Otrisal) ở bệnh nhân bị cảm lạnh thông thường, tác dụng thông mũi của Otrivin vượt trội hơn hẳn (p <0,0001) so với dung dịch nước muối rửa tai dựa trên phép đo rhinoma tại 1 giờ sau khi dùng thuốc nghiên cứu.

5.2 Đặc tính dược động học

Hấp thu toàn thân có thể xảy ra sau khi nhỏ dung dịch xylometazoline hydrochloride qua đường mũi. Nó không được sử dụng một cách hệ thống.

5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Không có phát hiện nào trong xét nghiệm tiền lâm sàng liên quan đến người kê đơn.

6. Thông tin chi tiết về dược phẩm

6.1 Danh sách tá dược

Benzalkonium clorua

Dinatri photphat dodecahydrat (Natri photphat)

Dinatri edetate

Natri dihydro photphat dihydrat (Natri axit photphat)

Natri clorua

Sorbitol 70% (không kết tinh)

Hypromellose

Nước tinh khiết

6.3 Thời hạn sử dụng

Chưa mở: 36 tháng

Sau khi mở hộp đựng lần đầu tiên: 28 ngày

6.4 Các biện pháp phòng ngừa đặc biệt khi bảo quản

Bảo vệ khỏi nhiệt.

*Lưu ý: Mọi thông tin chỉ mang tính chất tham khảo. Việc sử dụng thuốc và chữa bệnh phải tuân theo hướng dẫn của bác sĩ và người có chuyên môn!